主營業(yè)務
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介入器材
1、試驗步驟
將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1mL的注射器連接,注射器和導管注滿后可使動物能接受1mL試驗樣品。應為每只動物分別準備一套注射器和連接導管。
將動物置于固定器中固定,以便于接觸會陰部位。或用固定器具將動物束縛住后再固定其后肢,以暴露出會陰部位。
導管插入前可用對照樣品或適當?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼?/p>
提起動物尾巴暴露出會陰,然后將濕潤處理過的導管輕柔地插入直腸,用注射器注入1mL試驗液。抽出導管并以適當?shù)姆椒ㄌ幹玫簟?/p>
由于動物個體直腸容積的差異性,試驗樣品注入時或注入后可能會有溢出,可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。
每次間隔(24±2)h重復上述步驟,連續(xù)5d。
對于長期重復接觸試驗,應根據(jù)預期臨床接觸時間確定接觸次數(shù)、時間和間隔期。
2、動物觀察
初次接觸后(24±2)h和每次試驗操作前注意并記錄會陰部位溢液、紅斑和刺激狀況。
對于出現(xiàn)過度溢液、腫脹或難以給藥的動物,應無痛處死后做組織學檢查。
3、結(jié)果評價
肉眼觀察評價
末次接觸后(24±2)h無痛處死動物,完整切下直腸后縱向剖開,檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。
將直腸和大腸的末端放入適當?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M行組織學檢查。
將試驗兔的直腸組織與對照兔直腸組織進行比較。
記錄并描述肉眼觀察下每只動物直腸組織的狀況,注意試驗與對照部位之間的差別。
注:這些觀察可能有助于組織學評價。
4、組織學評價
應由病理學家對直腸組織的刺激作用進行評價。
試驗組全部動物顯微鏡評價記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗組平均記分。最大記分為16。
對照組同法計算。
對照組動物出現(xiàn)顯微鏡評價總分大于9時,表明試驗操作中可能造成損傷。如其他試驗或?qū)φ談?/p>
物出現(xiàn)同樣的高分時,可能有必要進行復試。
試驗組平均記分減去對照組平均記分即得出刺激指數(shù)。
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 | GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 附錄B.5 |
