主營業務
適用產品
-
成人用氣管切開插管
-
小兒用氣管切開插管
-
非血管內導管
-
呼吸道用吸引導管
-
一次性使用無菌直腸導管
-
集尿袋
-
腹腔吸引管
-
一次性使用無菌血管內導管
-
球囊擴張導管
-
中心靜脈導管
-
一次性使用吸引管
-
一次性使用無菌導尿管
-
流產吸引管
-
氣管插管
-
麻醉機和呼吸機用呼吸管路
-
鼻氧管
檢測介紹
醫用導管類產品檢測至少應包含如下內容：
1.產品性能檢測：包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法等。
（1）物理性能檢測
至少包括產品外觀、射線可探測性、規格與直徑、流速、耐腐蝕性、長度、管腔標識、公稱尺寸標識、座、側孔、動力注射、峰值拉力、無泄漏、末端頭端、微粒污染等。
（2）化學性能檢測
應包括還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣和環氧乙烷殘留量（如適用）、紫外吸光度等要求。如生產工藝中使用粘合劑、溶劑（如適用）等對人體有潛在毒性的物質，應進行殘留量檢測，其中指標、試驗方法明確并需對其進行常規控制的物質，應列入技術要求。
（3）無菌檢測
（4）熱原檢測、細菌內毒素檢測
2.生物相容性評價檢測
根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的規定要求進行評價并提交資料，本導管屬于長期外部接入循環血液產品。
檢測標準
| 氣管切開插管 第 1 部分：成人用插管及接頭 | YY 0338.1-2002 |
| 氣管切開插管 第 2 部分：小兒用氣管切開插管 | YY 0338.2-2002 |
| 非血管內導管 第 1 部分：一般性能試驗方法 | GB/T 15812.1-2005 |
| 呼吸道用吸引導管 | YY 0339-2019 |
| 一次性使用無菌直腸導管 | YY 0488-2004 |
| 集尿袋 第 2 部分 要求和檢驗方法 | GB/T 17257.2-2009 |
| 腹腔吸引管 | YY/T 0191-2011 |
| 血管內導管 一次性使用無菌導管 第 1 部分：通用要求 | YY 0285.1-2017 |
| 血管內導管 一次性使用無菌導管 第 3 部分：中心靜脈導管 | YY 0285.3-2017 |
| 血管內導管 一次性使用無菌導管 第 4 部分：球囊擴張導管 | YY 0285.4-2017 |
| 心肺轉流系統一次性使用吸引管 | YY 1271-2016 |
| 一次性使用無菌導尿管 | YY 0325-2016 |
| 流產吸引管 | YY/T 1025-2014 |
| 氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 | YY 0337.1-2002 |
| 麻醉機和呼吸機用呼吸管路 | YY 0461-2003 |
| 鼻氧管 | YY/T 1543-2017 |
其他
其他客戶還瀏覽了這些業務
